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Sachbearbeitung Technische Dokumentation und Qualitätsmanagement

(Medizinprodukte Klasse I und IIa) (m/w/d)

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Die SLK Vertriebs GmbH ist ein führender Hersteller hochwertiger und innovativer Medizinprodukte, die dazu beitragen, das Leben von Patienten und Pflegekräften nachhaltig zu erleichtern und zu verbessern.

Als Teil unseres engagierten Teams leisten Sie einen direkten Beitrag zur Qualität, Sicherheit und Zuverlässigkeit unserer Produkte. Mit unseren Produktschwerpunkten Antidekubitus-Systeme, Patientenlifter und apparative Kompression setzen wir seit Jahren Maßstäbe in der Medizintechnik.

Unsere Produkte vertreiben wir sowohl im deutschen Hilfsmittelmarkt als auch im europäischen Ausland. Dabei erfüllen alle unsere Medizinprodukte der Risikoklassen I und IIa die Anforderungen der Europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR / (EU) 2017/745).

Qualität, Innovation und regulatorische Konformität stehen für uns an oberster Stelle – sie sind die Grundlage für das Vertrauen, das uns unsere Kunden und Partner täglich entgegenbringen.

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Ihre Aufgaben:

Als Sachbearbeiter (w/m/d) der Technischen Dokumentation und QM fungieren Sie als eine zentrale Schnittstelle zwischen Entwicklung, Produktion, Vertrieb und den regulatorischen Anforderungen. Ihr Fokus liegt auf der Pflege der Technischen Dokumentation und der Sicherstellung der Konformität unseres Qualitätsmanagementsystems (QMS) gemäß MDR und der Norm ISO 13485.

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1. Technische Dokumentation (TD) nach MDR:

• Erstellung und Pflege: Verantwortung für die Aktualisierung und Pflege der Technischen Dokumentation unserer Medizinprodukte der Klassen I und IIa gemäß Anhang II und III der MDR. Unterstützung der Entwickler-Teams bei der Erstellung der Dokumente

• Konformitätsprüfung: Sicherstellung, dass alle relevanten Unterlagen wie Produktbeschreibung, Auslegung und Herstellung, Risikomanagementakte, klinische Bewertung (bzw. deren Nachweise), Gebrauchsanweisungen und Kennzeichnungen jederzeit aktuell und konform sind

• Änderungsmanagement: Dokumentation und Begleitung von Produktänderungen (Change Control) hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf die TD

• UDI-Management: Unterstützung bei der Einhaltung der Anforderungen an die Eindeutige Produktidentifizierung (UDI)

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2. Qualitätsmanagement (QM):

• ​Dokumentenmanagement: Erstellung, Überprüfung und Pflege von QM-Dokumenten (Verfahrensanweisungen, Arbeitsanweisungen, Formulare, Checklisten) im Einklang mit der MDR und der Norm DIN EN ISO 13485.

• Auditbegleitung: Unterstützung bei der Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung interner und externer Audits (z. B. durch die benannte Stelle für Klasse IIa-Produkte).

• Überwachungsprozesse: Mitwirkung bei der Implementierung und Pflege von Prozessen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, PMS), inklusive der Sammlung und Bewertung von Rückmeldungen, Reklamationen und Vorkommnissen.

• Zusammenarbeit: Enge Abstimmung mit den Fachabteilungen, insbesondere Entwicklung und Produktion, um die QM-Anforderungen prozessorientiert umzusetzen.

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3. Hilfsmittelwesen (GKV):

• Antragsbegleitung: Aktive Begleitung des Verfahrens zur Beantragung von Hilfsmittelnummern zur Aufnahme unserer Produkte in das Hilfsmittelverzeichnis des GKV-Spitzenverbandes (Gesetzliche Krankenversicherung)

• Nachweisdokumentation: Zusammenstellung und Aufbereitung der erforderlichen Nachweise (Funktionstauglichkeit, Sicherheit, medizinischer Nutzen, besondere Qualitätsanforderungen) aus der Technischen Dokumentation für die GKV-relevanten Antragsunterlagen

• Kommunikation: Ansprechpartner für Fragen zur Hilfsmittellistung und bei der Kommunikation mit dem GKV-Spitzenverband

Ihr Profil:

• Abgeschlossene Ausbildung in einem relevanten Bereich (z.B. Medizintechnik, Mechatronik, Technische Redaktion oder vergleichbare Qualifikation)

• Kenntnisse der Europäischen Medizinprodukte - Verordnung (MDR, (EU) 2017/745), insbesondere in Bezug auf die Klassen I und IIa

• Erfahrung in der Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentation für Medizinprodukte

• Kenntnisse der Norm DIN EN ISO 13485 und Erfahrung im Qualitätsmanagement - Umfeld

• Idealerweise erste Erfahrungen mit den Anforderungen an die Aufnahme von Produkten in das Hilfsmittelverzeichnis des GKV-Spitzenverbandes

• Sicherer Umgang mit Dokumentenmanagementsystemen und MS Office

• Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

• Strukturierte, sorgfältige und proaktive Arbeitsweise mit hohem Qualitätsbewusstsein

 

Wir bieten:

• Einen sicheren Arbeitsplatz in einem zukunftsorientierten und systemrelevanten Industriezweig (Medizintechnik)

• Eine verantwortungsvolle Tätigkeit, die einen direkten Beitrag zur Patientensicherheit und Lebensqualität leistet

• Die Möglichkeit, aktiv an Prozessoptimierungen und Projekten mitzuwirken

• Eine strukturierte Einarbeitung in die Prozesse und Produkte der Medizintechnik

• Ein kollegiales Team und ein modernes Arbeitsumfeld

• Flache Hierarchien und kurze Entscheidungswege

• Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung und Qualifizierung

• Leistungsgerechte Vergütung und attraktive Sozialleistungen

• Dienstrad-Leasing

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Standort: 45731 Waltrop

Anstellung: Vollzeit | Beginn: Ab sofort oder nach Vereinbarung

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Haben wir Ihr Interesse geweckt?

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Dann senden Sie Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen (Lebenslauf, Zeugnisse) unter Angabe Ihrer Gehaltsvorstellung und des frühestmöglichen Eintrittstermins an: karriere@slk-gmbh.de

 

Wir freuen uns darauf, Sie kennenzulernen!