Sachbearbeitung Technische Dokumentation und Qualitätsmanagement

(Medizinprodukte Klasse I und IIa) (m/w/d)

​

Die SLK Vertriebsgesellschaft mbH ist ein führender Hersteller von hochwertigen und innovativen Medizinprodukten,

die das Leben von Patienten und Pflegekräften erleichtern. Als Teil unseres engagierten Teams tragen Sie direkt zur Qualität und Sicherheit unserer Produkte bei. Mit unseren Produktschwerpunkten Antidekubitus-Systeme, Patientenlifter und Apparative Kompression setzen wir Maßstäbe in der Branche. Wir vertreiben unsere Produkte im deutschen Hilfsmittelmarkt als auch im europäischen Ausland und unterliegen dabei mit unseren Medizinprodukte der Risikoklassen I und IIa der Europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR / (EU) 2017 / 745). Qualität und die regulatorische Konformität unserer Produkte haben für uns oberste Priorität.

​

Ihre Aufgaben:

Als Sachbearbeitung (m/w/d) Technische Dokumentation und Qualitätsmanagement sind Sie eine zentrale Schnittstelle zwischen Entwicklung, Produktion, Vertrieb und den regulatorischen Anforderungen. Ihr Fokus liegt auf der Pflege der Technischen Dokumentation und der Sicherstellung der Konformität unseres Qualitätsmanagementsystems (QMS) gemäß MDR.

​

1. Technische Dokumentation (TD) nach MDR:

​

• Erstellung und Pflege: Verantwortung für die Aktualisierung und Pflege der Technischen Dokumentation       

   unserer Medizinprodukte der Klassen I und IIa gemäß Anhang II und III der MDR. Unterstützung des

   Entwickler-Teams bei der Erstellung der Dokumente.

• Konformitätsprüfung: Sicherstellung, dass alle relevanten Unterlagen wie Produktbeschreibung, Auslegung

   und Herstellung, Risikomanagementakte, klinische Bewertung (bzw. deren Nachweise),

   Gebrauchsanweisungen und Kennzeichnungen jederzeit aktuell und konform sind.

• Änderungsmanagement: Dokumentation und Begleitung von Produktänderungen (Change Control)

   hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf die TD.

• UDI-Management: Unterstützung bei der Einhaltung der Anforderungen an die Eindeutige

   Produktidentifizierung (UDI).

​

2. Qualitätsmanagement (QM):

​

• Dokumentenmanagement: Erstellung, Überprüfung und Pflege von QM-Dokumenten

   (Verfahrensanweisungen, Arbeitsanweisungen, Formulare, Checklisten) im Einklang mit der MDR und der

   Norm DIN EN ISO 13485.

• Auditbegleitung: Unterstützung bei der Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung interner und

   externer Audits (z. B. durch die benannte Stelle für Klasse IIa-Produkte).

• Überwachungsprozesse: Mitwirkung bei der Implementierung und Pflege von Prozessen zur Überwachung

   nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, PMS), inklusive der Sammlung und Bewertung von

   Rückmeldungen, Reklamationen und Vorkommnissen.

• Zusammenarbeit: Enge Abstimmung mit den Fachabteilungen, insbesondere Entwicklung und Produktion,

   um die QM-Anforderungen prozessorientiert umzusetzen.

​

3. Hilfsmittelwesen (GKV):

Ihr Profil:

• Abgeschlossene Ausbildung in einem relevanten Bereich (z.B. Medizintechnik, Mechatronik, Technische 

   Redaktion oder vergleichbare Qualifikation).

• Kenntnisse der Europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR, (EU) 2017/745), insbesondere in Bezug

   auf die Klassen I und IIa.

• Erfahrung in der Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentation für Medizinprodukte.

• Kenntnisse der Norm DIN EN ISO 13485 und Erfahrung im Qualitätsmanagement-Umfeld.

• Idealerweise erste Erfahrungen mit den Anforderungen an die Aufnahme von Produkten in das

   Hilfsmittelverzeichnis des GKV-Spitzenverbandes.

• Sicherer Umgang mit Dokumentenmanagementsystemen und MS Office.

• Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

• Strukturierte, sorgfältige und proaktive Arbeitsweise mit hohem Qualitätsbewusstsein.

 

Wir bieten:

• Einen sicheren Arbeitsplatz in einem zukunftsorientierten und systemrelevanten Industriezweig   

   (Medizintechnik).

• Eine verantwortungsvolle Tätigkeit, die einen direkten Beitrag zur Patientensicherheit und

   Lebensqualität leistet.

• Die Möglichkeit, aktiv an Prozessoptimierungen und Projekten mitzuwirken

• Eine strukturierte Einarbeitung in die Prozesse und Produkte der Medizintechnik.

• Ein kollegiales Team und ein modernes Arbeitsumfeld.

• Flache Hierarchien und kurze Entscheidungswege

• Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung und Qualifizierung.

• Leistungsgerechte Vergütung und attraktive Sozialleistungen.

• Dienstrad-Leasing

Der Einsatzort ist 45731 Waltrop, eine Einarbeitung in Ihren Aufgabenbereich erfolgt.

Beginn der Tätigkeit: Sofort

​

Haben wir Ihr Interesse geweckt?

​

Dann senden Sie Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen (Lebenslauf, Zeugnisse) unter Angabe Ihrer Gehaltsvorstellung und des frühestmöglichen Eintrittstermins an: karriere@slk-gmbh.de

​

Wir freuen uns darauf, Sie kennenzulernen!

​

​